Las inyecciones de arrugas son seguros?

Los rellenos dérmicos no son medicamentos

"Después del escándalo de los implantes PIP, la siguiente puede ser uno de los materiales de carga "Una afirmación exagerada escrita, sin duda, bajo la influencia de la emoción de algunos periódicos. La Agencia Francesa para la Seguridad Sanitaria de Productos Sanitarios (Afssaps) recomienda no amalgamar. Acaba de publicar los resultados de su campaña de inspección realizada de 2009 a 2011: la mayoría de los fabricantes y distribuidores controlan adecuadamente la producción, la esterilización y la trazabilidad de sus rellenos de arrugas inyectables. Un fabricante de gel de ácido hialurónico no cumple los requisitos esenciales impuestos por la marca CE (Comunidad Europea), la Agencia ha suspendido.

Pero como los implantes mamarios, los rellenos son " dispositivos médicos ", siguen las mismas reglas que los implantes. Claramente, no se consideran drogas y, por lo tanto, solo necesitan la marca CE para su autorización para su comercialización (AMM). Sólo la toxina botulínica es diferente porque tiene el estatus de medicamento.

Un dispositivo médico, ¿qué es?

Originalmente, estos rellenos son de una extensión de la utilización de dispositivos de llenado de volumen utilizados en el contexto de la reconstrucción facial o corporal. Introducidos en la piel con una jeringa precargada y destinados a permanecer en su lugar durante más de 30 días, deben cumplir con la definición de un dispositivo quirúrgico a largo plazo. Esto requiere que el fabricante proporcione una serie de datos que demuestren sus estándares de fabricación, rendimiento y seguridad. "Desafortunadamente, la mayoría de las pruebas requeridas se realizan en períodos cortos (de tres a seis meses), y muy pocas personas (un promedio de 150), para garantizar la seguridad absoluta de los productos", señala el Dr. Xavier Deau, el vicepresidente del orden nacional de médicos, a cargo de las relaciones con la universidad.

lo que diferencia a las drogas?

"Sometido a las condiciones estrictas, la droga n se coloca en el mercado sólo después de obtener un permiso de probar su eficacia objetiva y medible e interés directo en la salud a través de estudios clínicos llevados a cabo durante varios años, la participación de miles de personas, y una rigurosa metodología reproducible " dice la Dra. Annick Pons-Guiraud, dermatóloga alergista. El balance beneficio / riesgo, por lo tanto, no es comparable con el de un producto utilizado con fines estéticos.

"Primero y ante todo, porque la persona no está enferma, lo que no significa que cualquier producto con fines estéticos se puede colocar en el mercado, reconoce Nicolas Thevenet, jefe del departamento de vigilancia del mercado de dispositivos médicos Afssaps. Pero en diez años, hemos pasado de una práctica más bien un mercado confidenciales en auge, con más de un centenar de productos inyectables comercializados en Francia por veintiséis fabricantes. de ahí la necesidad de ser más atento a las nuevas sustancias y para revisar las directivas de la marca CE. "

¿Qué garantiza el marcado CE?

Esta directiva europea, creada en 1993 y modificada en 2007, obliga a los fabricantes a proporcionar la prueba que muestra la seguridad y el rendimiento de sus productos, y los han evaluado por una organi una PYME independiente autorizada para emitir el marcado CE. "Este es un marca de calidad, pero es insuficiente, ya que no proporciona una orientación sobre la aceptabilidad en el corto y largo plazo, de un producto por el cuerpo humano. Sin embargo, la inyección es un procedimiento médico que requiere la seguridad que lo acompaña ", resume el Dr. Pons-Guiraud.

"En la actualidad, la mayor parte de los estudios a que se llevan a cabo por el fabricante añade el Dr. Martine Baspeyras dermatólogo. No son ni suficientes ni médica verdaderamente independiente. Ante la avalancha de nuevos productos, las autoridades deberían por lo tanto requieren más estudios tolerancia y efectos secundarios con, por ejemplo, un estudio retrospectivo de varios años y varios países para contar con una gran cantidad de personas inyectadas. "

¿Es suficiente este marcado para garantizar la seguridad? Los pacientes?

"Ciertamente no, con respecto a los rellenos inyectables, el Afssaps está en una especie de" tierra de nadie "porque los productos no están exentos de riesgos y merecen controles más estrictos y especialmente hecho inesperadamente ", responde el Dr. Deau.

Para el Dr. Patrick Bui, cirujano plástico, el marcado CE tampoco es suficiente, "no prejuzga posibles efectos secundarios". Esto explica por qué algunos productos son retirados regularmente del mercado, ya sea por el propio fabricante como Dermalive, no reabsorbible y que causa reacciones graves (granuloma), oa petición de Afssaps, como el reciente Novabel. "Los fabricantes de dispositivos médicos deben estar sujetos a las mismas restricciones de fabricación que las compañías farmacéuticas, en particular la obligación de utilizar ingredientes conocidos y no variar de lote, dijo el doctor Martine Vigan, dermatólogo del Hospital Universitario de Besançon. D por otro lado, la vigilancia posterior a la comercialización debería ser más rigurosa y los resultados de las investigaciones deberían publicarse periódicamente.

Es bueno saber: siete compañías farmacéuticas fabrican rellenos inyectables: Allergan (Juvederm) , enebro (Idune), Q-MED-Galderma (Restylane y Emervel), Merz Aesthetics (Radiesse), Pierre Fabre (Glytone), Sanofi (Sculptra) Vivacy (Styling).

es la normativa más estricta de los Estados Unidos ?

? Sí, es un buen intermediario entre el marcado CE y el MA para un medicamento, ya que requiere estudios clínicos independientes, más serios, más numerosos y de mayor duración. Es más largo que los necesarios para el marcado CE ", dice el Dr. Bui. Una opinión compartida, ya que en su congreso anual celebrado en París en enero pasado, el Imcas (Curso Internacional de Master en envejecimiento de la piel) recomienda que los inyectables se envíen lo antes posible a una autorización cercana a la del Administración de Alimentos y Medicamentos

Las cifras son reveladoras: mientras que veintiséis laboratorios comercializan sus productos en Francia, solo los laboratorios Q-Med y Allergan están autorizados a vender su gama de ácido hialurónico en los Estados Unidos. "Como no podemos limitar el mercado, queremos un refuerzo de la normativa europea sobre productos inyectables. Podríamos imaginar un proceso en el que las autoridades competentes, a través de un comité de expertos europeos, puedan dar su acuerdo. algunos", ofrece productos Nicolas Thevenet

productos antiarrugas reabsorbible. reacciones raras y menores

Como cualquier introducción de un cuerpo extraño en la piel, la inyección de un gel de ácido hialurónico absorbible puede conducir reacciones transitorias de la piel (enrojecimiento, azul, hinchazón) que generalmente desaparecen después de unos días. Las reacciones son raras y menores, excepto en personas con alergias graves o enfermedades autoinmunes

¿Cuáles son los riesgos?

En la gran mayoría de los casos, la descomposición del ácido hialurónico es total, y si hay reacción, desaparece con el producto. Con respecto a los voluminizadores (Sub Q, Voluma ...), las inyecciones requieren más precaución para evitar cualquier riesgo de infección, ya que son actos de cirugía menor. "Esto requiere aún más precaución y asepsia", dice el Dr. Bui.

Los riesgos más importantes (inflamaciones, granulomas) están relacionados con la inyección de un producto no reabsorbible y son poco frecuentes. Según los datos disponibles de Afssaps, 600 000 dosis se inyectan por año en Francia (todos los productos combinados), y los efectos adversos graves se encuentran entre 0,1 y 1%. Lo que hace, de todos modos, de 600 a 6000 problemas para intervenciones cuyo objetivo es embellecer ... Y el Afssaps lo reconoce, los datos de seguridad relativos a las inyecciones repetidas son insuficientes.

Lo que es necesario Pregúntale al médico?

Sobre este tema, todas las opiniones convergen. Antes de cualquier tratamiento, debe informar al médico sobre su historial médico, alergias y posibles tratamientos. "Pero también para compartir con usted tratamientos estéticos previos, ya que la inyección de un producto reabsorbible de forma no reabsorbible, incluso varios años después, puede causar efectos secundarios indeseables", insiste el Dr. Pons-Guiraud.

Es También es importante preguntarle sobre las características del producto que intenta inyectar, su vida útil y los posibles efectos secundarios. Es mejor evitar los productos demasiado recientes, el retroceso es insuficiente para obtener respuestas confiables. Finalmente, piense en pedirle una estimación precisa, luego, el día, un "registro de seguimiento del tratamiento", en el que se inscribirá el nombre del producto y del fabricante, el número del lote, las indicaciones y el sitio de inyección. . Tanta información que necesita conservar y proporcionar antes de recibir una nueva inyección

Relleno de arrugas diferente

Todos los productos inyectados que llenan las arrugas o dan volumen no son equivalentes, pero sin embargo, están sujetos a las mismas regulaciones a pesar de tener un poder de reabsorción variable. La toxina botulínica también es absorbible, pero cumple con las regulaciones del medicamento.

Fuente
"Campaña de inspección 2009-2011. Productos inyectables para rellenar arrugas", Afssaps, febrero de 2012.